Navdušeni smo, da lahko povemo, da je naše podjetje ponovno doseglo prelomen mejnik-uradno smo pridobili drugo svetovno registracijo medicinskih pripomočkov NMPA razreda III za naš komplet za hitro testiranje sepse! In to je tisto, zaradi česar je še bolj izjemen: prvi certifikat NMPA Class III v tej kategoriji je bil podeljen tudi nam.
Naš najnovejši odobreni komplet vključuje 4 tarče za odkrivanje, ki pokrivajo 25 vrst gram-negativnih bakterij in 8 glivičnih patogenov. Ta obsežna plošča omogoča hitro, natančno in zgodnje odkrivanje-patogenov, ki povzročajo sepso-, kar je ključnega pomena za pravočasno posredovanje in izboljšanje rezultatov pri bolnikih.
Sepsa ostaja življenjsko-nevarno stanje z visoko stopnjo umrljivosti, zlasti če je diagnoza postavljena pozno. S tem novim dodatkom smo bolje opremljeni za opolnomočenje klinikov z vrhunskimi-orodji za izboljšanje diagnoze sepse, optimiziranje protimikrobnega nadzora in na koncu izboljšanje prognoze in stopnje preživetja v svetovnem zdravstvenem sistemu.
Zakaj je ta dosežek še pomembnejši?
Ker je to najvišji in najstrožji regulativni razred za medicinske pripomočke na Kitajskem, to ni le še ena regulativna odobritev. Certifikat NMPA Class III je splošno priznan kot ena najstrožjih odobritev medicinskih pripomočkov na svetu, enaka ameriški FDA PMA (odobritev pred trženjem) in EU CE oznako v skladu z IVDR. Zahteva:
√ Stroga več{0}}centrična klinična preskušanja z velikimi vzorci
√ Celovita validacija učinkovitosti, vključno z občutljivostjo, specifičnostjo in ponovljivostjo
√ Strog pregled sistemov kakovosti proizvodnje in post{0}}nadzor na trgu
√ Dokaz o klinični uporabnosti in pomembni koristi za bolnika
Tega certifikata ni enostavno podeliti-–zahteva brezkompromisne znanstvene dokaze, zanesljiv nadzor kakovosti in dokazano klinično vrednost. Zagotavljanje ne le ene, ampak dveh prvih odobritev NMPA razreda III na tem področju govori veliko o našem tehnološkem vodilnem položaju in neomajni zavezanosti boju proti sepsi.
Ponosni smo, da vodimo, in ostajamo predani spodbujanju inovacij, ki rešujejo življenja. Velika zahvala našim neverjetnim skupinam za raziskave in razvoj, regulativnim in kliničnim skupinam-ter našim partnerjem in strankam, ki nam zaupajo in nas izzivajo, da smo vsak dan boljši.
Naprej, v boju proti sepsi.
